Por Josué Nig
La Agencia Europea de Medicamentos ha confirmado a la
farmacéutica estadounidense Moderna que podrá solicitar la comercialización de
su vacuna contra el covid-19 en países de la Unión Europea.
Moderna enviará a la Agencia Europea del Medicamento un
dossier (portafolio de trabajo) que incluirá los resultados obtenidos de un
estudio preclínico sobre el virus (ensayo en animales), así como del análisis
provisional de la Fase 1 del estudio de la ARNm-1273 en adultos (18-55 años) y
personas mayores (56-70 y 71+ años) publicado en el New England Journal of
Medicine.
La farmacéutica ha explicado que 22.194 participanes de la
fase 3 del estudio COVE de la vacuna candidata han recibido su segunda
dosificación a fecha del 9 de octubre.
“Estamos satisfechos
con las interacciones productivas con las autoridades reguladoras de Europa a
nivel nacional y a nivel de la EMA (European Medicines Agency). Estamos
comprometidos con el desarrollo de una vacuna eficaz siguiendo la orientación
de los organismos reguladores y continuaremos nuestro diálogo con la EMA”,
explicó Stéphane Bancel, director de Moderna.
Moderna resaltó que el Ministerio de Salud de Canadá
iniciará a evaluar la vacuna candidata. También se expandirá la fabricación de
esta cura a nivel mundial para entregar unas 500 millones de dosis por año, y
hasta mil millones de dosis por año a partir del 2021.
La vacuna de Moderna, con sede en Massachusetts, es la
tercera que recibe la Agencia Europea de Medicamentos. Las dos anteriores
fueron la de AstraZeneca (Cambrigde, Reino Unido) y la de la alianza de Pfizier
y BionTech (Alemania).
El reto de producir dosis suficientes
Moderna llegó a un acuerdo con la farmacéutica española Rovi
para iniciar la producción masiva de la vacuna desde enero de 2021. Rovi
adquirió el compromiso de abastacer con la vacuna a los mercados europeos, para
lo cual contratará personal suficiente que pueda cubrir las exigencias de
fabricación y distribución.
La farmacéutica suiza Lonza también se ha aliado con Moderna
para producir y distribuir su vacuna en los países fuera de la Unión Europea
que adquieran compromisos de compra con Moderna. En mayo, estas dos
biotecnológicas acordaron la fabricación de mil millones de dosis por año en
cuanto la vacuna concluya todos los procesos de aprobación.
La Unión Europea dio a conocer un acuerdo con Moderna en
agosto, en el que se detallaba que los estados miembros tienen a su disposición
80 millones de dosis reservadas, que podrían ampliarse hasta 160 millones en
caso de que se requiera.
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